Una vacuna china líder contra el Covid-19 desarrollada por Sinovac Biotech tuvo solo un 50.38% de efectividad en ensayos de última etapa en Brasil, significativamente más baja que lo que mostraron los resultados anteriores, según un comunicado publicado el martes por el gobierno de Sao Paulo.
Si bien el número excede el umbral requerido para la aprobación regulatoria, cae muy por debajo del 78% anunciado previamente, lo que genera dudas sobre la veracidad de los datos y alimenta el escepticismo sobre la aparente falta de transparencia con respecto a las vacunas chinas.
Los analistas dijeron que la tasa de eficacia de la vacuna Coronavac de Sinovac en Brasil, la más baja entre sus competidores globales, podría afectar la confianza internacional en las vacunas fabricadas en China y obstaculizar el esfuerzo de Pekín para reparar su imagen del mal manejo temprano del brote inicial al proporcionar vacunas contra el Covid-19 a países en desarrollo.
“El Instituto Butantan y el Gobierno de Sao Paulo informan que la vacuna contra el coronavirus alcanzó una tasa de eficacia global del 50.38% en el estudio clínico realizado en Brasil, además de (una tasa de eficacia de) 78% para casos leves y 100% para moderados y casos severos de Covid-19. Todas las tasas son más altas que el nivel del 50% requerido por la OMS (Organización Mundial de la Salud) “, dijo el comunicado publicado el martes.
Es probable que el estrecho margen para la aprobación regulatoria genere preocupación entre los científicos, dado que la semana pasada el instituto Butantan publicó resultados parciales de “eficacia clínica” que celebran una eficacia del 78% al 100% en la prevención de infecciones.
El organismo estatal financió los ensayos de fase 3 de la vacuna, en los que participaron 13,000 trabajadores de la salud en ocho estados brasileños.
Posible obstáculo
Yanzhong Huang, investigador principal de salud global del Consejo de Relaciones Exteriores con sede en Estados Unidos, describió la eficacia del 50.38% de la vacuna Sinovac como un resultado “decepcionante” que lo tomó por sorpresa.
Los resultados sugieren que Coronavac es menos eficaz que las vacunas alternativas desarrolladas por Pfizer-BioNTech y Moderna, que tienen una tasa de eficacia de aproximadamente el 95%.
Rusia dice que su vacuna Sputnik V tiene una efectividad del 91%, mientras que la vacuna del Reino Unido, desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca, tiene una eficacia promedio del 70%.
La vacuna Sinovac también es menos eficaz que su competidor nacional chino, desarrollado por la estatal Sinopharm, que dice que tiene un 79.34% de eficacia.
A pesar que los resultados fueron peores de lo anticipado, Huang dijo que la vacuna Sinovac aún sería “utilizable” al ayudar a aliviar las presiones en los sistemas de salud y reducir las muertes potenciales, dada su mayor eficacia para casos moderados y graves que requerirían tratamiento médico.
Sin embargo, su baja eficacia general podría obstaculizar la capacidad de Sinovac para expandir su participación de mercado a nivel mundial, dijo Huang.
Sinovac ha firmado acuerdos para proporcionar 46 millones de dosis de su vacuna Covid-19 a Brasil, 50 millones de dosis a Turquía y 7.5 millones de dosis a Hong Kong. También suministrará 40 millones de dosis de vacuna a granel, el concentrado de vacuna antes de dividirse en viales, a Indonesia para la producción local.
“Dado que muchos países están planeando ordenar, o ya han ordenado las vacunas de Sinovac, podría socavar la voluntad de la gente de tomarlas, porque la gente puede cuestionar la utilidad de las vacunas”, dijo Huang. “Podría ser un obstáculo potencial”.
Falta de transparencia
La falta de transparencia ha sido una preocupación importante que empaña las vacunas fabricadas en China, que el presidente chino, Xi Jinping, prometió hacer “un bien público mundial”.
Tanto Sinovac como Sinopharm se han enfrentado a preguntas sobre la publicación de datos. Al anunciar sus resultados de eficacia, la estatal Sinopharm no proporcionó detalles sobre los datos de sus ensayos clínicos.
Un ejecutivo de Sinopharm dijo que los datos detallados se darían a conocer más tarde y se publicarían en revistas científicas, sin dar un cronograma.
También existe la cuestión de la discrepancia en los resultados de los ensayos clínicos realizados en diferentes lugares.
Habiendo eliminado en gran parte el coronavirus dentro de sus fronteras a principios del año pasado, los fabricantes de medicamentos chinos tuvieron que buscar en el extranjero lugares para probar la eficacia de sus vacunas. Pero los resultados reportados hasta ahora están lejos de ser consistentes.
La tasa de eficacia de Sinopharm del 79%, por ejemplo, es inferior al 86% anunciado por los Emiratos Árabes Unidos para la misma vacuna en diciembre.
La vacuna de Sinovac ha tenido resultados tremendamente diferentes en tres países: los reguladores de medicamentos de Indonesia dicen que los datos provisionales de los ensayos de fase 3 mostraron que tiene una efectividad del 65.3% y le dieron la primera aprobación de uso de emergencia del país; Turquía dice que tiene una efectividad del 91.25%; y en Brasil las dos tasas de eficacia significativamente diferentes anunciadas con una semana de diferencia han generado más preguntas.
La semana pasada, la agencia reguladora de salud de Brasil, ANVISA, le dijo al Instituto Butantan que para aprobar el uso de emergencia de una vacuna, la tasa de eficacia global tenía que hacerse pública, información que el Instituto no había recibido en ese momento de Sinovac, según Fuentes de CNN Brasil.
ANVISA se reunirá el domingo para decidir sobre dos solicitudes de uso de emergencia tanto de la vacuna Coronavac como de la vacuna AstraZeneca de la Universidad de Oxford.
Expectativas nacionales
La noticia también podría obstaculizar la campaña de vacunación contra el coronavirus de China, advirtió Huang.
China ha inoculado a decenas de miles de personas con la vacuna Sinovac desde julio bajo un programa de uso de emergencia aprobado por el gobierno, que incluye al menos tres vacunas candidatas chinas.
En total, ha administrado 4.5 millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus bajo uso de emergencia y planea vacunar a 50 millones de personas antes de las celebraciones del Año Nuevo Lunar en febrero.
Los expertos chinos en salud pública le han dicho repetidamente al público que confían en que las vacunas fabricadas en China son al menos tan buenas, si no mejores, que las alternativas extranjeras, dijo Huang.
“Si la gente se entera de esto, podría comenzar a cuestionar la seguridad y eficacia de la vacuna Sinovac, o incluso otras vacunas fabricadas en China”, dijo Huang. “Creo que el gobierno tendrá que hacer un trabajo convincente, ya sea con aquellos que ya se han vacunado o que están a punto de hacerlo”.
